ອົງການອາຫານແລະຢາ ຫຼື FDA ຂອງສະຫະລັດ ມີຂັ້ນຕອນແບບໃດ ເພື່ອໃຫ້ການອະນຸມັດ ໃນການນຳໃຊ້ຢາວັກຊີນ ຊຶ່ງ ທິບສຸດາ ມີລາຍລະອຽດກ່ຽວກັບເລື້ອງນີ້ ມາສະເໜີທ່ານ ໃນອັນດັບຕໍ່ໄປ:
ຢາວັກຊີນສາມຊະນິດທີ່ພັດທະນາຂຶ້ນມາເພື່ອປ້ອງກັນການຕິດເຊື້ອພະຍາດໂຄວິດ-19 ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ໃນກໍລະນີສຸກເສີນເມື່ອຕົ້ນປີນີ້, ອັນໄດ້ເຮັດໃຫ້ປະຊາຊົນອາເມຣິກັນເກືອບເຄິ່ງນຶ່ງຂອງປະເທດໄດ້ຮັບການສັກຢາປ້ອງກັນໄວ ຣັສໄດ້ຢ່າງຄົບຖ້ວນ.
ແຕ່ໃນຂະນະທີ່ປະຊາຊົນສ່ວນທີ່ເຫລືອຢູ່ຍັງຄົງມີຄວາມສົງໄສກ່ຽວກັບການສັກຢາວັກຊີນ, ອົງການອາຫານແລະຢາ ຫລື FDA ຂອງສະຫະລັດກໍາລັງປະຕິ ບັດງານຢ່າງເຕັມທີ່ ເພື່ອອະນຸມັດ ຫລືອອກໃບອະນຸຍາດໃຫ້ວັກຊີນທັງສາມຊະນິດນັ້ນ.
ຜູ້ຊ່ຽວຊານບາງຄົນກ່າວວ່າ ການອະນຸມັດນີ້ ເຊິ່ງເປັນຂັ້ນຕອນການດໍາເນີນງານທີ່ໃຊ້ເວລາດົນ ແລະຊັບຊ້ອນກວ່ານັ້ນ ອາດຈະກະຕຸ້ນຊຸກຍູ້ໃຫ້ຜູ້ທີ່ຍັງຄົງມີຄວາມສົງໄສບາງຄົນນັ້ນ ໄດ້ຮັບການສັກຢາວັກຊີນ.
“ພວກເຮົາຍອມຮັບວ່າ ສໍາລັບບາງຄົນ, ການອະນຸມັດຢາວັກຊີນໂຄວິດ-19 ຂອງ FDA ອາດຈະຊ່ວຍເພີ້ມຄວາມໝັ້ນໃຈ ແລະຊ່ວຍກະຕຸ້ນໃຫ້ພວກເຂົາຮັບການສັກຢາວັກຊີນໄດ້,” ທ່ານໝໍ ປີເຕີ ມາກສ໌ (Dr. Peter Marks) ຜູ້ອໍານວຍການສູນກາງການປະເມີນ ແລະວິໄຈກ່ຽວກັບຊີວະວິທະຍາແຫ່ງອົງການອາຫານ ແລະຢາ (FDA) ບອກກັບ VOA ໂດຍຜ່ານທາງອີເມລ.
ແຕ່ຜູ້ຊ່ຽວຊານໄດ້ກ່າວຊໍ້າແລ້ວຊໍ້າອີກວ່າ ຢາວັກຊີນທັງສາມຊະນິດເຊັ່ນ ຟາຍເຊີ (Pfizer), ໂມເດິນນາ (Moderna) ແລະ ຈອນສັນ ແອນ ຈອນສັນ (Johnson and Johnson) ໄດ້ຮັບການປະກາດເຖິງຄວາມປອດໄພ ແລະມີປະສິດທິພາບ ກ່ອນທີ່ຈະອະນຸຍາດໃຫ້ນໍາໄປໃຊ້ໃນກໍລະນີສຸກເສີນ.
“ຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດທັງໝົດ ບໍ່ໄດ້ກ່ຽວຂ້ອງຫຍັງ ກັບການໄດ້ຮັບຫລັກຖານທາງວິທະຍາສາດເພີ້ມເຕີມ ແລະສິ່ງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງແມ່ນການປະຕິບັດຕາມຄວາມເປັນຈິງ,” ທ່ານໝໍ ເດວິດ ດາວດີ (Dr. David Dowdy), ນັກລະບາດວິທະ ຍາຈາກສູນສຶກສາການແພດ ບຣູມເບີກ ແຫ່ງມະຫາວິທະຍາໄລ ຈອນສ໌ ຮອປກິນສ໌. ເຊິ່ງທ່ານໄດ້ບອກກັບ VOA ວ່າ ຂັ້ນຕອນນີ້ລວມມີຂັ້ນຕອນຕ່າງໆເຊັ່ນ ການກໍາໜົດໃນການຫຸ້ມຫໍ່ຢາວັກຊີນ ແລະການໃສ່ຂໍ້ຄວາມອັນແນ່ນອນໃສ່ໃນກ່ອງບັນຈຸຢາວັກຊິນນັ້ນ.
ປັດຈຸບັນ, ຢາວັກຊີນ ຟາຍເຊີ ແລະ ໂມເດິນນາໄດ້ຍື່ນຂໍໃບອະນຸຍາດດ້ານຊີ ວະວິທະຍາ (BLA) ເຊິ່ງເປັນຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍໃນການອະນຸມັດຢ່າງເຕັມຮູບແບບຕໍ່ FDA. ສ່ວນ ຈອນສັນ ແອນ ຈອນສັນ ກ່າວໃນຖະແຫລງການທີ່ນໍາອອກເຜີຍແຜ່ໃນຕົ້ນປີນີ້ວ່າ ຈະຂໍອະນຸມັດ “ຫລັງຈາກປີ 2021 ນີ້.”
ຂັ້ນຕອນໃນການອອກໃບອະນຸມັດຂອງ FDA ສໍາລັບວັກຊີນ ໂດຍປົກກະຕິນັ້ນເປັນແນວໃດ?
ຫລັງຈາກວັກຊີນໄດ້ຮັບການພັດທະນາແລ້ວ, ໂດຍປົກກະຕິ ຜູ້ຜະລິດຢາ ຈະທໍາການທົດລອງກັບສັດຕ່າງໆ ແລະຕົວຢ່າງເນື້ອເຍື້ອຢູ່ໃນລະບົບກ່ອນການທົດລອງຂັັ້ນຕົ້ນ.
ເມື່ອຢາວັກຊີນຜ່ານຂັ້ນຕອນກ່ອນການທົດລອງຕ່າງໆແລ້ວ, ວັກຊີນຈະໄດ້ທໍາການທົດລອງໂຕຈິງກັບມະນຸດເຖິງສາມຂັ້ນຕອນ, ໂດຍໃນແຕ່ລະການທົດລອງຈະໄດ້ເພີ້ມຈໍານວນຜູ້ເຂົ້າຮ່ວມນັ້ນຂຶ້ນເລື້ອຍໆ. ໃນຊ່ວງເວລາຫລາຍເດືອນນີ້ເຈົ້າໜ້າທີ່ຂອງ FDA ຈະທໍາການຕິດຕາມໃນຂັ້ນຕອນການດໍາເນີນງານຂອງການທົດລອງ, ສັງເກດເຖິງປະສິດຕິພາບໃນໄລຍະຍາວຂອງວັກຊີນ ແລະຊອກຫາຜົນຂ້າງຄຽງທີ່ເກີດຂຶ້ນໄດ້ໜ້ອຍທີ່ສຸດ.
ຫລັງຈາກການທົດລອງເຫລົ່ານີ້ສໍາເລັດສົມບູນແລ້ວເທົ່ານັ້ນ ທາງບໍລິສັດການຢາຈຶ່ງຈະຍື່ນຂໍໜັງສືອະນຸຍາດທາງດ້ານຊີວະວິທະຍາ, ຂັ້ນຕອນການອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການ ແລະຂັ້ນຕອນສຸດທ້າຍສໍາລັບວັກຊີນໄດ້.
ເມື່ອສົ່ງໜັງສືຂໍອະນຸມັດໄປແລ້ວ, ທາງ FDA ຈະກວດສອບຂໍ້ມູນທັງໝົດຈາກການທົດລອງ ແລະກວດສອບສະຖານທີ່ທຸກແຫ່ງທີ່ຜະລິດຢາວັກຊີນ ເພື່ອໃຫ້ໝັ້ນໃຈວ່າທຸກຢ່າງແມ່ນເປັນໄປຕາມຂັ້ນຕອນ.
ຂັ້ນຕອນການຜະລິດວັກຊີນໂຄວິດ-19 ຈະແຕກຕ່າງກັນແນວໃດ?
ຢາວັກຊີນທັງສາມຊະນິດໄດ້ຖືກນໍາໃຊ້ຢ່າງແຜ່ຫລາຍໃນທົ່ວສະຫະລັດ ແລະທົ່ວໂລກ ເນື່ອງຈາກມີການອະນຸຍາດໃຫ້ນໍາໃຊ້ໃນພາວະສຸກເສີນ.
ຢ່າງໃດກໍ່ຕາມ ວັກຊີນທັງໝົດຕ້ອງຜ່ານຂະບວນການອອກໃບອະນຸຍາດຢ່າງສົມບູນ, ເຊິ່ງອາດຈະໃຊ້ເວລາຫລາຍປີ. ອົງການອາຫານ ແລະຢາບໍ່ໄດ້ລະບຸວ່າຂັ້ນຕອນການດໍາເນີນງານນີ້ຈະໃຊ້ເວລາດົນປານໃດ ແຕ່ໄດ້ກ່າວວ່າຢາວັກຊີນໂຄວິດ-19 ທີ່ກໍາລັງມອບໃຫ້ “ແມ່ນມີການກວດສອບຢ່າງດີທີ່ສຸດແລ້ວ.”
“ການຍອມຮັບຄວາມຮີບດ່ວນທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບສະຖານະການໃນປັດຈຸບັນຂອງການລະບາດໃຫຍ່, ພວກເຮົາໄດ້ໃຊ້ວິທີການແບບລົງມືປະຕິບັດໂຕຈິງ ເຊິ່ງ ລວມເຖິງການລະບຸຊັບພະຍາກອນຕ່າງໆເພີ້ມເຕີມຈາກທົ່ວທັງໝົດໜ່ວຍງານ ແລະໂອກາດໃນການຈັດລໍາດັບຄວາມສໍາຄັນຂອງກິດຈະກໍາອື່ນໆ ຕາມຫລັກ ການເພື່ອໃຫ້ການກວດກາຂອງພວກເຮົາສໍາເລັດສົມບູນທີ່ຈະຕໍ່ສູ້ກັບການລະ ບາດໃຫຍ່ໃນຄັ້ງນີ້,” ທ່ານມາກ ກ່າວ.
ທາງອົງການອາຫານ ແລະຢາອະທິບາຍວ່າ “ການກໍາໜົດຄວາມສໍາຄັນໃນການກວດສອບ” ໝາຍເຖິງການຕັ້ງເປົ້າໝາຍເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຮັບໃບອະນຸມັດຂອງຢາວັກຊີນຢ່າງຄົບຖ້ວນສົມບູນ ພາຍໃນຫົກເດືອນຂອງການເລີ້ມດໍາເນີນຍື່ນໃບຂໍອະນຸ ຍາດ, ເຊິ່ງຕ່າງຈາກມາດຕະຖານ 10 ເດືອນ.
ຈາກຂໍ້ມູນຂອງທ່ານໝໍ ດາວດີ (Dowdy), ຄວາມແຕກຕ່າງພຽງຢ່າງດຽວ ລະ ຫວ່າງໜັງສືອະນຸມັດວັກຊີນໂຄວິດ-19 ກັບວັກຊີນໃນກ່ອນໜ້ານັ້ນ ແມ່ນຄວາມໄວ ແລະກໍາລັງຄົນ. ທ່ານໝໍ ດາວດີ ເວົ້າວ່າ ປຽບດັ່ງຂັ້ນຕອນການຂໍໜັງສືເດີນທາງ ໂດຍກ່າວວ່າໃນລະຫວ່າງທີ່ໜັງສືເດີນທາງດໍາເນີນການເປັນເວລາຫລາຍເດືອນເນື່ອງຈາກຈໍານວນຂອງຜູ້ສະໝັກ, ຜູ້ຄົນທັງຫລາຍສາມາດສະໝັກໃນຂັ້ນທີ່ເລັ່ງລັດໄດ້. ບໍ່ໄດ້ໝາຍຄວາມວ່າຈະເຮັດໃຫ້ການດໍາເນີນທີ່ລະອຽດເຂັ້ມງວດນັ້ນຫລຸດໜ້ອຍລົງ ແຕ່ມັນໝາຍຄວາມວ່າເອກະສານໃນການຂໍອະນຸຍາດນັ້ນ ໄດ້ປ່ຽນໄປຢູ່ໃນລໍາດັບຕົ້ນໆນັ້ນເອງ.
“ພວກເຮົາບໍ່ໄດ້ໃຫ້ວັກຊີນເຫລົ່ານັ້ນຜ່ານໄປລ້າໆຍ້ອນວ່າພວກເຂົາເຈົ້າກໍາລັງຈະຜະລິດອອກມາໃນສະພາບການທີ່ມີການແຜ່ລະບາດຄັ້ງໃຫຍ່ນີ້. ເປົ້າໝາຍຄືການພະຍາຍາມເລັ່ງລັດຂະບວນການນີ້ໃຫ້ໄວທີ່ສຸດເທົ່າທີ່ຈະໄວໄດ້,” ທ່ານໝໍ ດາວດີ ກ່າວ.
ການອະນຸມັດໃຊ້ ໃນກໍລະນີສຸກເສີນນັ້ນມັນແຕກຕ່າງກັນແນວໃດ?
ວັກຊີນປ້ອງກັນໂຄວິດ-19 ຈໍານວນສາມຊະນິດນັ້ນ ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ໃຊ້ໃນກໍລະນີສຸກເສີນເມື່ອຕົ້ນປີນີ້. ການອະນຸມັດດັ່ງກ່າວຕ້ອງກໍາໜົດໃຊ້ຫລັກການວິທະຍາສາດ ແລະຈໍານວນການທົດລອງທາງຄຣີນິກທີ່ພິສູດຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິພາບຂອງວັກຊີນທີ່ຄືກັນ, ແຕ່ຈະຂ້າມຂັ້ນຕອນ ແລະລັກສະນະສະເພາະບາງປະການກ່ຽວກັບການຕິດເຈ້ຍລາຍລະອຽດໃສ່ກ່ອງບັນຈຸຢາ ແລະການແຈກຢາຍ.
“ເຖິງແມ່ນວ່າການອະນຸຍາດຈະບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຈາກອົງການອາຫານ ແລະຢາ, ແຕ່ທາງອົງການອາຫານ ແລະຢາ ໄດ້ທໍາການປະເມີນທາງວິທະຍາສາດຢ່າງລະອຽດຂອງວັກຊີນແຕ່ລະຊະນິດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະສາມາດຮັບຮອງກັບສັງຄົມ ແລະຊຸມຊົນທາງການແພດວ່າ ຢາວັກຊີນນັ້ນເປັນໄປຕາມມາດຕະຖານທີ່ເຂັ້ມງວດຂອງອົງການອາຫານ ແລະຢາ, ໃນດ້ານຄວາມປອດໄພ, ປະສິດທິພາບ ແລະຄຸນນະພາບໃນການຜະລິດ,” ເຈົ້າໜ້າທີ່ຂອງອົງການອາຫານ ແລະຢາ ບອກ VOA ໂດຍຜ່ານທາງອີເມລ.
ຜູ້ຊ່ຽວຊານເນັ້ນຢໍ້າວ່າ ຜູ້ຄົນຈໍານວນຫລາຍລ້ານຄົນທີ່ໄດ້ຮັບການສັກຢາວັກຊີນ ແລະຈໍານວນດັ່ງກ່າວຍັງສະແດງໃຫ້ເຫັນຄວາມປອດໄພ ແລະປະສິດທິພາບໃນການຕ້ານໄວຣັສໂຄໂຣນາອີກດ້ວຍ.
