ລິ້ງ ສຳຫລັບເຂົ້າຫາ

logo-print

ອົງການອາຫານ ແລະຢາ ສຫລ ເປີດເຜີຍ ຂໍ້ຊີ້ນຳກ່ຽວກັບຢາວັກຊີນ ທີ່ໄດ້ຖືກກີດກັນໂດຍ ທຳນຽບຂາວ


ພະຍາບານ ເຄດທ໌ ໂອມສເຕດ ກຳລັງຕຽມເຂັມສັກຢາທີ່ເປັນພາກສ່ວນນຶ່ງ ຂອງຢາວັກຊີນປ້ອງກັນ ໂຄວິດ-19 ທີ່ອາດເປັນໄປໄດ້, ຊຶ່ງໄດ້ພັດທະນາຂຶ້ນໂດຍ ສະຖາບັນສຸກຂະພາບແຫ່ງຊາດ ຫຼື NIH ແລະ ບໍລິສັດ Moderna Inc., ໃນເມືອງ ບິງແຮມຕັນ ລັດນິວຢອກ, ວັນທີ 27 ກໍລະກົດ 2020.

ອົງການອາຫານແລະຢາ ຫຼື FDA ໄດ້ວາງອອກມາດຕະຖານດ້ານຄວາມປອດໄພສະບັບປັບປຸງໃໝ່ ໃນວັນອັງຄານວານນີ້ ສຳລັບພວກຜູ້ຜະລິດຢາວັກຊີນປ້ອງກັນໂຄວິດ-19 ຫຼັງຈາກທີ່ທຳນຽບຂາວ ໄດ້ກີດກັນການເປີດເຜີຍຢ່າງເປັນທາງການຂອງພວກເຂົາເຈົ້າ ຊຶ່ງເປັນການຕໍ່ສູ້ເພື່ອຄວບຄຸມອຳນາດທາງດ້ານການເມືອງຄັ້ງຫຼ້າສຸດ ລະຫວ່າງ ລັດຖະບານທ່ານທຣຳ ແລະບັນດານັກວິທະຍາສາດຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ອິງຕາມລາຍງານຂອງອົງການຂ່າວເອພີ.

ໃນເອກະສານຖະແຫຼງການ ທີ່ໄດ້ຖືກນຳລົງໃນເວັບໄຊຂອງຕົນ ອົງການ FDA ໄດ້ກ່າວວ່າ ພວກຜູ້ຜະລິດຢາວັກຊີນທັງຫຼາຍຄວນຕິດຕາມເບິ່ງພວກທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງຢາວັກຊີນເປັນເວລາຢ່າງໜ້ອຍສອງເດືອນ ເພື່ອຈະຕັດບັນຫາຕ່າງໆດ້ານຄວາມປອດໄພອອກໄປ ກ່ອນທີ່ຈະຂໍໃຫ້ຮັບຮອງ ໃນຂັ້ນສຸກເສີນ. ຂໍ້ກຳນົດອັນນີ້ ແມ່ນເປັນທີ່ແນ່ນອນວ່າ ຈະເຮັດໃຫ້ການນຳສະເໜີຢາວັກຊີນເປັນໄປບໍ່ໄດ້ ກ່ອນວັນທີ 3 ເດືອນພະຈິກ.

ທ່ານປະທານາທິບໍດີ ດໍໂນລ ທຣຳ ໄດ້ຢືນຢັດຊ້ຳແລ້ວຊ້ຳອີກວ່າ ຢາວັກຊີນສາມາດໄດ້ຮັບການອະນຸມັດກ່ອນວັນເລືອງຕັ້ງ ເຖິງແມ່ນວ່າ ບັນດານັກວິທະຍາສາດຂັ້ນສູງຂອງລັດຖະບານ ທີ່ເຮັດວຽກກ່ຽວກັບຄວາມພະຍາຍາມດັ່ງກ່າວ ກໍໄດ້ກ່າວໄປວ່າ ກຳນົດເວລານັ້ນ ແມ່ນເປັນໄປໄດ້ຍາກຫຼາຍ. ໃນວັນຈັນຜ່ານມາ ທ່ານທຣຳ ໄດ້ກ່າວຢູ່ໃນວີດີໂອ ທີ່ໄດ້ຖືກບັນທຶກຫຼັງຈາກທີ່ທ່ານໄດ້ກັບຄືນໄປທຳນຽບຂາວ ວ່າ ຢາວັກຊີນ ແມ່ນກຳລັງຈະອອກມາ “ອີກບໍ່ດົນນີ້”.

ບັນດາອະດີດເຈົ້າໜ້າທີ່ຂອງອົງການ FDA ໄດ້ກ່າວເຕືອນວ່າ ຄວາມຮັບຮູ້ຂອງມະຫາຊົນກໍແມ່ນວ່າ ຢາວັກຊີນໄດ້ຖືກເລັ່ງລັດໃຫ້ອະນຸມັດຍ້ອນເຫດຜົນຕ່າງໆທາງດ້ານການເມືອງນັ້ນ ອາດເຮັດໃຫ້ຄວາມພະຍາຍາມທັງຫຼາຍເພື່ອສັກຢາວັກຊີນໃຫ້ແກ່ຊາວອາເມຣິກັນຫຼາຍລ້ານຄົນ ຈະກາຍເປັນຄວາມລົ້ມແຫຼວ.

ເຈົ້າໜ້າທີ່ອາວຸໂສໃນຄະນະລັດຖະບານທ່ານນຶ່ງ ໄດ້ຢືນຢັນຕໍ່ອົງການຂ່າວເອພີ ໃນວັນຈັນທີ່ຜ່ານມາວ່າ ທຳນຽບຂາວ ໄດ້ກີດກັນແຜນການທີ່ຈະເຜີຍແຜ່ຂໍ້ຊີນຳດ້ານຄວາມປອດໄພຢ່າງເປັນທາງການຂອງອົງການ FDA ບົນພື້ນຖານທີ່ວ່າ ຂໍ້ກຳນົດຂອງການເກັບກຳຂໍ້ມູນໄລຍະສອງເດືອນໂດຍໃຫ້ການໂຕ້ຖຽງວ່າ “ບໍ່ມີເຫດຜົນທາງດ້ານການທົດລອງໃນໂຮງໝໍ ຫຼືດ້ານການແພດ” ສຳລັບຢາວັກຊີນ.

ແຕ່ອົງການ FDA ໄດ້ນໍາເອົາຂໍ້ມູນດັ່ງກ່າວເຂົ້າໃສ່ໃນບົດບັນທຶກທີ່ໄດ້ຖືກນໍາເອົາໄປລົງທາງອອນໄລຂອງອົງການ ກ່ອນໜ້າກອງປະຊຸມຄະນະທີ່ປຶກສານອກອົງການກ່ຽວກັບຢາວັກຊີນ ທີ່ມີກຳນົດຈະຈັດຂຶ້ນໃນວັນທີ 22 ຕຸລາ. ກຸ່ມບັນດານັກຊ່ຽວຊານດັ່ງກ່າວນີ້ ທີ່ບໍ່ຂຶ້ນກັບລັດຖະບານ ແມ່ນມີກຳນົດຈະປຶກສາຫາລືກ່ຽວກັບມາດຕະຖານທົ່ວໄປສຳລັບຢາວັກຊີນປ້ອງກັນໂຄໂຣນາໄວຣັສ ອັນເປັນພາກສ່ວນນຶ່ງໃນຄວາມພະຍາຍາມຂອງອົງການ FDA ເພື່ອທີ່ຈະເຮັດໃຫ້ຂັ້ນຕອນຂອງມັນ ແລະເຫດຜົນໃນການທົບທວນຢາວັກຊີນທັງຫຼາຍ ເປັນໄປຢ່າງເປີດເຜີຍ. ໃນຂະນະດຽວກັນ ຂໍ້ມູນທີ່ໄດ້ຖືກຕຽມມາໃຫ້ຄະນະກຳມະການນັ້ນ ບໍ່ໄດ້ມີນ້ຳໜັກເທົ່າກັບເອກກະສານຂໍ້ກຳນົດທີ່ເປັນທາງການຂອງອົງການ FDA ຊຶ່ງການເປີດເຜີຍຂໍ້ມູນດັ່ງກ່າວ ເຮັດໃຫ້ເກີດຄວາມກະຈ່າງແຈ້ງຕໍ່ແຜນການຂອງອົງການ FDA ທີ່ຈະກໍານົດມາດຕະຖານດ້ານຄວາມປອດໄພ ສໍາລັບຢາວັກຊີນໃດໆ ທີ່ຈະຂໍໃຫ້ຮັບຮອງເອົາຢ່າງຮີບດ່ວນເພື່ອນຳລົງສູ່ຕະຫຼາດ.

ເພື່ອທີ່ຈະໃຫ້ເປັນໄປຕາມກົດເກນຂອງອົງການ FDA ແລ້ວ ບັນດາບໍລິສັດທັງຫຼາຍ ກໍຈະຕ້ອງໄດ້ຍື່ນເອກກະສານການຕິດຕາມເບິ່ງ ໄລຍະສອງເດືອນ ຈາກເຄິ່ງນຶ່ງຂອງພວກທີ່ເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົດລອງຢາວັກຊີນ ຫຼັງຈາກທີ່ພວກເຂົາໄດ້ຮັບປະລິມານຢາວັກຊີນຄັ້ງສຸດທ້າຍຂອງພວກເຂົາ ເພື່ອສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າ ບໍ່ມີຜົນຂ້າງຄຽງຮ້າຍແຮງໃດໆ ຫຼື ບັນຫາດ້ານສຸກຂະພາບຕ່າງໆ. ຍ້ອນວ່າຢາວັກຊີນທັງຫຼາຍ ຕາມທຳມະດາແລ້ວແມ່ນຈະໃຫ້ພວກຄົນທີ່ມີສຸກຂະພາບດີ ດັ່ງນັ້ນ ອົງການ FDA ຈຶ່ງຕ້ອງການຫລັກຖານທີ່ເຂັ້ມງວດໃນດ້ານຄວາມປອດໄພຂອງພວກເຂົາເຈົ້າ.

ອ່ານຂ່າວນີ້ຕື່ມ ເປັນພາສາອັງກິດ

The Food and Drug Administration laid out updated safety standards Tuesday for makers of COVID-19 vaccines after the White House blocked their formal release, the latest political tug-of-war between the Trump administration and the government’s public health scientists.

In briefing documents posted on its website, the FDA said vaccine makers should follow trial participants for at least two months to rule out safety issues before seeking emergency approval. That requirement would almost certainly preclude the introduction of a vaccine before Nov. 3.

President Donald Trump has repeatedly insisted a vaccine could be authorized before Election Day, even though top government scientists working on the effort have said that timeline is very unlikely. On Monday, Trump said vaccines are coming "momentarily," in a video recorded after he returned to the White House.

Former FDA officials have warned that public perception that a vaccine was being rushed out for political reasons could derail efforts to vaccinate millions of Americans.

A senior administration official confirmed to the AP on Monday that the White House had blocked FDA's plans to formally publish the safety guidelines based on the two-month data requirement, arguing there was "no clinical or medical reason" for it.

But the FDA tucked the information into a memo posted ahead of an Oct. 22 meeting of its outside vaccine advisory panel. The group of non-governmental experts is scheduled to discuss general standards for coronavirus vaccines, part of FDA's effort to publicize its process and rationale for vaccine reviews. While information prepared for such panels does not carry the weight of a formal FDA guidance document, the release of the information makes clear the FDA plans to impose the safety standards for any vaccine seeking an expedited path to market.

To meet the FDA's threshold, companies would need to submit two months of follow-up from half of their trial participants after they receive their last vaccine dose to show there are no major side effects or health problems. Because vaccines are normally given to otherwise healthy people, the FDA requires strict evidence of their safety.

ທ່ານອາດຈະມັກເລື້ອງນີ້ຄືກັນ

XS
SM
MD
LG